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新通药物首个改良型创新药NDA申请

点击次数:20 更新时间:2021-07-12

7月9日下午,注册部收到吉大一寄来的磷苯妥英钠注射液临床总结报告后就立即忙碌起来了,她们有条不紊地把170多本装订好的资料分类、编号、登记、装袋、装箱。这170多本,6万多页注册申报资料凝聚着研发中心、注册部、临床部以及新通药物很多人的智慧和心血。从2017年开始和美国Sedor公司谈判、合同签署、进口辅料及对照药购买、制剂工艺小试、中试、大生产工艺验证、药物质量研究、稳定性研究、再到临床研究,以及最终完成NDA申报资料用了4年多的时间。

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这是我们公司第一个改良型创新药的上市申报资料,对于一款药物的研究过程,我们的团队经历了很多,各种各样的实验,以及各种各样的挑战。张总分享了自己的几点体会:

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一、新通药物选择了一个有特点,临床上患者没有的好药。

二、项目团队快速高效推进,逢山开路,遇水搭桥。

三、严格临床前工艺研究,质量控制和出色的临床数据。

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    新通药现在已经开始进入收获期。目前我们的产品研发管线越来越完整,注重差异化,这样的管线会有长久的生命力。我们根植于西安,放眼全球,期待未来研发的创新药产品能够全面开花。相信不远的将来,会有更多来自西安新通药新药获批,速度会越来越快,数量也会越来越多。


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